企业的洁净工程通过GMP洁净车间认证一般步骤【东鑫净化】

   总的来说，企业通过认证GMP洁净车间前，企业需要先对员工进行培训，以确保他们了解并能够按照GMP的要求进行操作执行。建立适合自身企业的整套符合GMP规范的管理系统，申请认证并经过职能机构的审查和认可，同时还需要定期对洁净无尘车间进行审查和培训员工，以确保条件持续符合标准。GMP洁净车间的设计和安装，符合GMP规范的标准，同时制定包括洁净无尘车间的清洁规范程序、人员的培训和管理、原材料的采购和库存管理、生产过程的质量控制等。

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   在设计和安装洁净GMP洁净车间时，要考虑到尽量避免出现不易清洁的部位，洁净无尘车间在进行净化装修时，门窗安装、建筑、净化空调、各种管线、照明工具的结合部位缝隙要密封处理。安装调试设备，根据生产工艺要求，选择合适的生产设备和辅助设备，并进行安装和调试，确保设备性能达到生产要求。

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   申请认证和审查阶段，企业向相关的职能机构申请GMP认证，机构会委派专家到企业现场进行审查，以确认生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平。进行审查的时候，专家会对企业的各个方面进行审查，包括洁净无尘车间的设计、设备的配置和运行情况、原材料的质量和储存条件、生产过程的质量控制等，以确保洁净无尘车间的条件符合GMP的要求。

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   改进和确认，如果审查过程中发现问题，企业需要采取确实可行的改进措施，并经过审查职能机构的认可。如果审查过程中未发现问题或问题已得到改进，并得到审查机构认可则可以获得GMP认证，标志着洁净GMP洁净车间的认证工作完成。机构将根据企业的情况，颁发GMP认证证书。企业需要按照GMP的要求，定期对洁净无尘车间进行审查，以确保车间的条件持续符合标准。