实行GMP 的目的是,为了防止医药品在医药净化工程厂房生产过程中,避免产生出现类似问题:混批、混杂、污染和交叉污染,以确保医药品的质量。GMP 对于医药品生产的全过程,而不是某个局部,因此影响GMP 的因素很多。
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作为医药生产工艺过程中,规范要求具有独特的空气质量和洁净医药净化工程空气调节控制的要求,无论是送风空气洁净度、换气次数、温湿度甚至排风都有特殊的要求。因此在进行空调系统自动控制方案选择时,首先要遵循的原则就是满足生产工艺的要求。同时需要满足国家医药管理局发布的《医药设计技术规定》中,对于医药产品生产区域的环境参数均给出了明确的规定。
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空气洁净作为一项比较大基础项止,它是GMP的特别的影响因素之一。而实现空气洁净的手段是净化工程空气调节控制,为使净化工程空调系统更好地发挥作用,自动化控制洁净医药净化工程空气调节显得特别要求,无尘车间净化空调自动控制系统的实际运行,对净化空调系统的自动控制的方案设计、设备选型、安装施工以及运行管理有着莫大的关联。
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目前,有的生产厂家采用手动方式,进行控制风量和风压的调节,但由于控制风量和风压的调节阀均在医药净化工程技术隔层,而且吊顶也都是彩钢板的软吊顶,基本上都是在安装调试时调好,此后,大都没再调节过,实际上也无法调节。为确保洁净厂房的正常生产和工作,应设置一套较完整的自控装置,实现以下功能:洁净室空气洁净度、温湿度、压差监控、风阀调节;高纯气体、纯水和循环制冷水的温度、压力、流量的检测;气体纯度、纯水水质的监测等。
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